Комплексные услуги по фармаконадзору

Allurmed предоставляет комплексные услуги по фармаконадзору производителям лекарственных средств, владельцам регистрационных удостоверений, дистрибьюторам и другим фармацевтическим компаниям.

Фармаконадзор представляет собой непрерывный мониторинг, сбор, оценку, документирование и управление информацией о безопасности лекарственных препаратов до и после их регистрации.

Allurmed оказывает профессиональную поддержку при создании и ведении системы фармаконадзора, обработке сообщений о нежелательных реакциях, подготовке документов по безопасности и выполнении применимых локальных регуляторных требований.

Наши услуги адаптируются к законодательству соответствующих стран, продуктовому портфелю компании и её потребностям в области фармаконадзора.

Основные услуги по фармаконадзору

• обеспечение локального ответственного лица по фармаконадзору;

• приём и обработка сообщений о нежелательных реакциях;

• подготовка и ведение индивидуальных отчётов по безопасности — ICSR;

• мониторинг локальной и международной научной литературы;

• подготовка отчётов PSUR и PBRER;

• подготовка и обновление планов управления рисками — RMP;

• подготовка и ведение мастер-файла системы фармаконадзора — PSMF;

• выявление и оценка сигналов безопасности;

• постоянная оценка соотношения польза–риск;

• разработка стандартных операционных процедур;

• подготовка соглашений SDEA и договоров по фармаконадзору;

• проверка информации о препарате с точки зрения безопасности;

• подготовка ответов на запросы регуляторных органов;

• проведение аудитов и управление CAPA;

• обучение сотрудников и партнёров;

• полный или частичный аутсорсинг фармаконадзора.

Почему Allurmed?

Allurmed рассматривает фармаконадзор не как набор отдельных отчётов, а как единую непрерывную систему управления безопасностью лекарственных средств.

Для каждого проекта мы разрабатываем индивидуальную модель обслуживания с учётом профиля безопасности препарата, его регистрационного статуса, требований соответствующих стран и внутренних процессов компании.

Профессиональная поддержка по фармаконадзору помогает выполнять регуляторные обязательства, своевременно выявлять новые риски и обеспечивать защиту пациентов.

Свяжитесь с Allurmed для создания, совершенствования или передачи системы фармаконадзора на аутсорсинг.