Регистрация медицинских изделий

Allurmed предоставляет комплексные регуляторные услуги по регистрации медицинских изделий и выводу продукции на рынок для производителей, уполномоченных представителей, импортёров и дистрибьюторов.

Мы сопровождаем предварительную оценку продукта, классификацию медицинского изделия, проверку технической документации, подготовку регистрационного досье, адаптацию маркировки, подачу документов и пострегистрационные процессы.

Наши услуги

• классификация медицинских изделий;

• определение классов риска I, IIa, IIb и III;

• разработка индивидуальной стратегии регистрации;

• проверка технической документации и регистрационного досье;

• оценка сертификатов ISO 13485, CE и документов соответствия;

• анализ документов по управлению рисками;

• проверка клинической оценки и данных об эффективности;

• оценка документов по стерилизации и биологической безопасности;

• адаптация этикетки, упаковки и инструкции;

• профессиональный медицинский и технический перевод;

• подготовка ответов на запросы регуляторных органов;

• сопровождение изменений и обновления регистрации;

• пострегистрационный мониторинг и вигиланс медицинских изделий.

С какими продуктами мы работаем?

Allurmed оказывает поддержку при регистрации:

• медицинских приборов и оборудования;

• стоматологических изделий и имплантатов;

• хирургических инструментов;

• ортопедических имплантатов и протезов;

• диагностического и лабораторного оборудования;

• изделий для диагностики in vitro;

• стерильных одноразовых медицинских изделий;

• катетеров, канюль и инъекционных систем;

• программного обеспечения медицинского назначения;

• больничного и лабораторного оборудования.

Почему Allurmed?

Успешная регистрация медицинского изделия зависит от правильной классификации, обоснования класса риска и соответствия технической документации.

Allurmed разрабатывает индивидуальную регуляторную стратегию, заранее выявляет недостатки досье и обеспечивает профессиональную координацию между производителем и регуляторным органом.

Свяжитесь с Allurmed для регистрации медицинских изделий, оценки технического досье и профессионального сопровождения выхода на рынок.