Регистрация биологически активных пищевых продуктов в Азербайджане

Allurmed предоставляет комплексные регуляторные и консультационные услуги по регистрации биологически активных пищевых продуктов в Азербайджане для иностранных и местных производителей, экспортёров, владельцев брендов и дистрибьюторов.

Для удобства международных клиентов и поисковой оптимизации в тексте также могут использоваться распространённые выражения пищевые добавки и БАД — биологически активные добавки. При этом основным актуальным термином законодательства Азербайджана является «биологически активные пищевые продукты».

Мы сопровождаем вывод на рынок витаминов, минералов, аминокислот, пробиотиков, пребиотиков, растительных экстрактов, жирных кислот и других продуктов, содержащих биологически активные компоненты.

Биологически активные пищевые продукты предназначены для дополнения обычного рациона и содержат питательные или иные вещества, обладающие пищевым или физиологическим действием. Они не являются лекарственными средствами и не должны позиционироваться как продукты для диагностики, лечения или профилактики заболеваний.

Для чего необходима регистрация?

Для законного импорта, размещения на рынке и реализации продукта в Азербайджане его состав, безопасность, качество, рекомендуемая суточная доза, упаковка, маркировка и информация для потребителя должны соответствовать действующим требованиям.

Регистрация и экспертиза позволяют:

• оценить безопасность продукта;

• проверить активные и вспомогательные компоненты;

• оценить рекомендуемую суточную дозу;

• выявить запрещённые или ограниченные вещества;

• проверить спецификацию и документы по качеству;

• оценить упаковку и маркировку;

• исключить необоснованные лечебные утверждения;

• предотвратить смешение продукта с лекарственным средством;

• получить документы, необходимые для импорта и законной реализации.

Наши услуги

Allurmed предоставляет следующие услуги по регистрации биологически активных пищевых продуктов в Азербайджане:

• предварительная регуляторная оценка;

• оценка риска классификации продукта;

• анализ состава и суточной дозы;

• проверка активных и вспомогательных компонентов;

• подготовка индивидуального перечня документов;

• анализ комплектности регистрационных материалов;

• проверка документов производителя и производственной площадки;

• оценка спецификации и сертификатов анализа;

• помощь в подготовке документов по безопасности;

• подготовка локального заявления и административных документов;

• адаптация упаковки, этикетки и информации для потребителя;

• профессиональный медицинский и технический перевод;

• координация предоставления образцов;

• сопровождение экспертной и лабораторной оценки;

• подготовка ответов на запросы регуляторного органа;

• устранение недостатков и несоответствий;

• сопровождение получения регистрационных документов;

• поддержка при повторной регистрации и внесении изменений;

• сопровождение экспертизы на этапе импорта.

Процедура регистрации в Азербайджане

1. Предварительная регуляторная оценка

Анализируются наименование, состав, форма выпуска, рекомендуемая суточная доза, производитель, страна происхождения и имеющиеся документы по качеству.

По результатам оценки определяются регуляторный путь, возможные риски и недостающие документы.

2. Анализ состава и суточной дозы

Оцениваются активные и вспомогательные компоненты, их происхождение, количественное содержание и рекомендуемое суточное потребление.

Содержание витаминов, минералов, растительных экстрактов и других активных веществ проверяется с учётом допустимых уровней безопасного применения.

3. Подготовка регистрационных документов

Документация производителя проверяется и адаптируется к требованиям Азербайджана.

В пакет документов могут входить:

• общая информация о продукте;

• качественный и количественный состав;

• спецификация готового продукта;

• сертификат анализа;

• информация о производстве;

• документы по безопасности;

• рекомендации по применению;

• макеты упаковки и этикетки;

• документы производителя и заявителя.

Allurmed выявляет недостатки и предоставляет производителю конкретные рекомендации по их устранению.

4. Проверка маркировки и информации для потребителя

Информация на упаковке должна соответствовать фактическому составу и представленным документам.

На этикетке необходимо корректно указать:

• полное наименование продукта;

• качественный и количественный состав;

• способ применения;

• рекомендуемую суточную дозу;

• ограничения и предупреждения;

• условия хранения;

• срок годности;

• данные производителя;

• страну происхождения;

• массу или объём;

• другую обязательную информацию.

Потребителю должно быть понятно, что продукт не является лекарственным средством. Необоснованные утверждения о лечении или профилактике заболеваний не допускаются.

5. Подача заявления и образцов

Подготовленное заявление, регистрационные документы, образцы продукта и другие необходимые материалы подаются для проведения экспертизы.

Allurmed координирует подачу и отслеживает прохождение всех этапов проекта.

6. Экспертная и лабораторная оценка

В ходе экспертизы оцениваются документы, состав, безопасность, качество, суточная доза, маркировка и информация для потребителя.

При необходимости образцы продукта могут быть направлены на лабораторные исследования. Если запрашиваются дополнительные документы или научные пояснения, Allurmed координирует подготовку ответов с производителем.

7. Получение регистрационных документов

После положительной оценки оформляются соответствующие регистрационные документы.

Срок действия регистрации, как правило, составляет пять лет. Процедуру повторной регистрации рекомендуется начинать до окончания этого срока.

Требования к наименованию и рекламным утверждениям

Наименование, упаковка, реклама и маркетинговая презентация не должны создавать впечатление, что продукт является лекарственным средством.

Наименование должно соответствовать фактическому составу и не должно содержать ссылку на отсутствующий компонент. Оно также не должно создавать смешение с наименованиями зарегистрированных лекарственных препаратов.

Регуляторные риски могут создавать такие утверждения, как:

• «лечит заболевание»;

• «предотвращает заболевание»;

• «заменяет лекарство»;

• «полностью излечивает»;

• «гарантирует результат»;

• «не имеет противопоказаний».

Allurmed проводит предварительную проверку наименования, упаковки и рекламных утверждений, чтобы снизить риск замечаний во время экспертизы.

С какими продуктами мы работаем?

Allurmed предоставляет услуги по регистрации следующих категорий продуктов:

• витаминно-минеральные комплексы;

• моновитаминные и мономинеральные продукты;

• растительные экстракты и фитокомплексы;

• пробиотики, пребиотики и синбиотики;

• аминокислоты;

• омега-жирные кислоты;

• продукты на основе коллагена и белка;

• ферментные продукты;

• антиоксидантные комплексы;

• спортивное питание;

• продукты для детей;

• продукты для женского и мужского здоровья;

• капсулы, таблетки, саше, порошки, сиропы, растворы и капли.

Каждый продукт оценивается индивидуально с учётом состава, целевой группы, рекомендуемой суточной дозы, формы выпуска и заявленных свойств.

Почему Allurmed?

Регистрация биологически активных пищевых продуктов — это не только подача заявления. Каждый компонент, дозировка, наименование, текст этикетки и рекламное утверждение могут повлиять на результат экспертизы.

Преимущества Allurmed:

• практическое знание требований Азербайджана;

• комплексная оценка продукта до подачи;

• раннее выявление недостатков документации;

• индивидуальная регуляторная стратегия;

• профессиональная коммуникация с производителем;

• одновременная проверка состава, дозировки, маркировки и документов;

• своевременная подготовка ответов экспертам;

• прозрачный контроль всех этапов проекта;

• поддержка при повторной регистрации и внесении изменений.

Если вам необходимы регистрация биологически активных пищевых продуктов в Азербайджане, регистрация БАД, оценка состава, проверка этикетки или регуляторное сопровождение импорта, Allurmed готов сопровождать проект от первоначальной оценки до получения регистрационных документов.

Свяжитесь с Allurmed, чтобы получить предварительную регуляторную оценку вашего продукта для рынка Азербайджана.