Tibb Vasitələrinin Qeydiyyatı

Tibb Vasitələrinin Qeydiyyatı

Tibb vasitələrinin qeydiyyatı

Allurmed tibb vasitələrinin istehsalçılarına, səlahiyyətli nümayəndələrə, idxalçılara və distribütorlara tibb vasitələrinin qeydiyyatı və bazara çıxarılması üzrə kompleks tənzimləyici xidmətlər göstərir.

Biz məhsulun ilkin qiymətləndirilməsi, risk sinfinin müəyyən edilməsi, texniki sənədlərin yoxlanılması, qeydiyyat dosyesinin hazırlanması, etiket və istifadə təlimatının uyğunlaşdırılması, ekspertiza prosesinin müşayiəti və qeydiyyat sənədinin əldə olunmasına dəstək göstəririk.

Tibb vasitələrinin qeydiyyatı üzrə xidmətlərimiz

  • məhsulun tibb vasitəsi kimi təsnifatı;

  • I, IIa, IIb və III risk siniflərinin müəyyən edilməsi;

  • qeydiyyat strategiyasının hazırlanması;

  • texniki sənədlərin və qeydiyyat dosyesinin yoxlanılması;

  • ISO 13485, CE və uyğunluq sənədlərinin qiymətləndirilməsi;

  • risklərin idarə edilməsi sənədlərinin təhlili;

  • klinik qiymətləndirmə və performans məlumatlarının yoxlanılması;

  • sterilizasiya, bioloji uyğunluq və təhlükəsizlik sənədlərinin qiymətləndirilməsi;

  • etiket, qablaşdırma və istifadə təlimatının uyğunlaşdırılması;

  • peşəkar tibbi və texniki tərcümə;

  • ekspert sorğularına cavabların hazırlanması;

  • qeydiyyatdan sonrakı dəyişikliklər və yenilənmələrin idarə edilməsi;

  • satışdan sonrakı müşahidə və tibb vasitələri üzrə vigilans dəstəyi.

Hansı məhsullar üzrə xidmət göstəririk?

Allurmed aşağıdakı məhsul qruplarının qeydiyyatı üzrə dəstək göstərir:

  • tibbi cihazlar və avadanlıqlar;

  • stomatoloji cihazlar və implantlar;

  • cərrahi alətlər;

  • ortopedik implantlar və protezlər;

  • diaqnostik və laborator cihazlar;

  • in vitro diaqnostik məhsullar;

  • steril birdəfəlik tibb vasitələri;

  • kateterlər, kanüllər və inyeksiya sistemləri;

  • tibbi proqram təminatı;

  • xəstəxana və laboratoriya avadanlıqları.

Niyə Allurmed?

Tibb vasitələrinin qeydiyyatı məhsulun düzgün təsnifatı, risk sinfinin əsaslandırılması və texniki sənədlərin uyğunluğundan asılıdır.

Allurmed hər bir məhsul üçün fərdi qeydiyyat strategiyası hazırlayır, sənədlərdəki çatışmazlıqları əvvəlcədən müəyyən edir və istehsalçı ilə səlahiyyətli qurum arasında peşəkar koordinasiya təmin edir.

Tibb vasitələrinin qeydiyyatı, texniki dosyenin qiymətləndirilməsi və bazara çıxış üzrə peşəkar dəstək üçün Allurmed ilə əlaqə saxlayın.