Azərbaycanda dərman vasitələrinin qeydiyyatı

Allurmed xarici və yerli əczaçılıq şirkətlərinə Azərbaycanda dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı üzrə kompleks tənzimləyici və konsultasiya xidmətləri göstərir. Məqsədimiz istehsalçıların və qeydiyyat vəsiqəsi sahiblərinin məhsullarını Azərbaycan əczaçılıq bazarına qanunvericiliyin tələblərinə uyğun, sistemli və effektiv şəkildə çıxarmasına dəstək olmaqdır.

Dərman vasitəsinin Azərbaycanda idxalı, satışı və tibbi istifadəyə buraxılması üçün məhsulun müvafiq qaydada dövlət qeydiyyatından keçirilməsi və Azərbaycan Respublikasının dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi tələb olunur.

Dərman qeydiyyatı xidmətlərimiz

Allurmed qeydiyyat prosesinin bütün əsas mərhələlərində peşəkar dəstək göstərir:

• məhsulun ilkin qeydiyyat perspektivinin və sənədlərinin qiymətləndirilməsi;
• CTD qeydiyyat dosyesinin yoxlanılması və Azərbaycan tələblərinə uyğunlaşdırılması;
• inzibati, keyfiyyət, qeyri-klinik və klinik sənədlərin təhlili;
• ərizə, müraciət məktubları və digər yerli sənədlərin hazırlanması;
• istifadə təlimatı, qablaşdırma mətni və markalanmanın uyğunlaşdırılması;
• sənədlərin Azərbaycan dilinə peşəkar tibbi tərcüməsi;
• dərman nümunələrinin və standart maddələrin təqdim edilməsinin əlaqələndirilməsi;
• ilkin və ixtisaslaşdırılmış ekspertiza prosesinin müşayiəti;
• ekspert sorğularının cavablandırılması və çatışmazlıqların aradan qaldırılması;
• dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı və qeydiyyat vəsiqəsinin alınması;
• yenidən dövlət qeydiyyatı və qeydiyyat dosyesində dəyişikliklərin aparılması;
• qeydiyyatdan sonrakı tənzimləyici və farmakonəzarət dəstəyi.

Azərbaycanda dərman qeydiyyatı prosesi

Dərman vasitəsinin qeydiyyatı adətən aşağıdakı mərhələlərdən ibarətdir:

1. İlkin qiymətləndirmə
Məhsulun tərkibi, dərman forması, istehsalçısı, GMP statusu, mövcud qeydiyyatları və təqdim ediləcək dosye təhlil olunur.

2. Qeydiyyat dosyesinin hazırlanması
CTD formatında təqdim edilən sənədlər Azərbaycan Respublikasının tələblərinə uyğun yoxlanılır, çatışmayan sənədlər müəyyən edilir və yerli sənədlər hazırlanır.

3. Ərizənin təqdim edilməsi
Qeydiyyat müraciəti, dosye, dərman nümunələri, standart maddələr və tələb olunan əlavə materiallar səlahiyyətli quruma təqdim edilir.

4. İlkin və ixtisaslaşdırılmış ekspertiza
Sənədlərin tamlığı, dərman vasitəsinin keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirilir. Zərurət yarandıqda əlavə sənədlər və izahatlar təqdim edilir.

5. Dövlət qeydiyyatı
Müsbət ekspertiza nəticəsindən sonra dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alınır, dövlət reyestrinə daxil edilir və qeydiyyat vəsiqəsi rəsmiləşdirilir.

Dərman vasitəsinin qeydiyyatı haqqında vəsiqə, qanunvericilikdə nəzərdə tutulan qaydada, 5 il müddətində qüvvədə olur. Qeydiyyatın davam etdirilməsi üçün müvafiq müddətdə yenidən dövlət qeydiyyatı proseduruna başlanmalıdır.

Niyə Allurmed?

Dərman vasitələrinin qeydiyyatı yalnız sənədlərin təqdim edilməsindən ibarət deyil. Proses tənzimləyici tələblərin düzgün şərh edilməsini, dosyenin elmi və texniki baxımdan qiymətləndirilməsini, ekspert sorğularına operativ cavab verilməsini və istehsalçı ilə yerli qurumlar arasında effektiv koordinasiyanı tələb edir.

Allurmed aşağıdakı üstünlükləri təqdim edir:

• Azərbaycan əczaçılıq qanunvericiliyinə uyğun yanaşma;
• qeydiyyat dosyesinin ilkin mərhələdə ətraflı yoxlanılması;
• hər bir məhsul üzrə fərdi qeydiyyat strategiyası;
• istehsalçı ilə davamlı və şəffaf kommunikasiya;
• qeydiyyat prosesinin mərhələlər üzrə izlənilməsi;
• qeydiyyatdan sonrakı dəyişikliklər və farmakonəzarət üzrə dəstək.

Azərbaycanda dərman qeydiyyatı, CTD dosyesinin qiymətləndirilməsi, yenidən qeydiyyat və ya qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklər üzrə etibarlı yerli tərəfdaş axtarırsınızsa, Allurmed komandası layihənizi ilkin qiymətləndirmədən qeydiyyat vəsiqəsinin alınmasına qədər müşayiət etməyə hazırdır.

Azərbaycanda dərman vasitəsinin qeydiyyatı üçün bizimlə əlaqə saxlayın və məhsulunuz üzrə ilkin tənzimləyici qiymətləndirmə əldə edin.