Kompleks farmakonəzarət xidmətləri

Allurmed dərman istehsalçılarına, qeydiyyat vəsiqəsi sahiblərinə, distribütorlara və digər əczaçılıq şirkətlərinə kompleks farmakonəzarət xidmətləri göstərir.

Farmakonəzarət dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinin qeydiyyatdan əvvəl və qeydiyyatdan sonrakı dövrdə davamlı izlənilməsi, əlavə təsirlər haqqında məlumatların toplanması, qiymətləndirilməsi, sənədləşdirilməsi və müvafiq tənzimləyici tələblərə uyğun idarə edilməsidir.

Allurmed şirkətlərə effektiv farmakonəzarət sisteminin qurulması və idarə edilməsi, əlavə təsir hallarının işlənməsi, təhlükəsizlik hesabatlarının hazırlanması və yerli tənzimləyici öhdəliklərin yerinə yetirilməsi üzrə peşəkar dəstək təqdim edir.

Xidmətlərimiz şirkətin fəaliyyət göstərdiyi ölkənin qanunvericiliyinə, məhsul portfelinə və farmakonəzarət ehtiyaclarına uyğun fərdi şəkildə təşkil olunur.

Əsas farmakonəzarət xidmətlərimiz

• yerli farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin təmin edilməsi;

• əlavə təsir məlumatlarının qəbulu və idarə edilməsi;

• fərdi hal üzrə təhlükəsizlik hesabatlarının — ICSR-lərin hazırlanması;

• elmi və tibbi ədəbiyyatın monitorinqi;

• PSUR və PBRER hesabatlarının hazırlanması;

• risklərin idarə edilməsi planının — RMP-nin hazırlanması;

• farmakonəzarət sisteminin əsas faylının — PSMF-in hazırlanması;

• təhlükəsizlik siqnallarının müəyyən edilməsi və qiymətləndirilməsi;

• fayda–risk balansının davamlı təhlili;

• standart əməliyyat prosedurlarının hazırlanması;

• farmakonəzarət müqavilələrinin və SDEA sənədlərinin hazırlanması;

• məhsul məlumatlarının təhlükəsizlik baxımından yoxlanılması;

• tənzimləyici sorğuların cavablandırılması;

• farmakonəzarət auditləri və CAPA tədbirləri;

• əməkdaşlar və tərəfdaşlar üçün farmakonəzarət təlimləri;

• tam və ya qismən farmakonəzarət autsorsinqi.

Niyə Allurmed?

Allurmed farmakonəzarət fəaliyyətini yalnız ayrı-ayrı hesabatların hazırlanması kimi deyil, dərman təhlükəsizliyinin idarə edilməsinə xidmət edən vahid və davamlı sistem kimi təşkil edir.

Biz hər bir layihədə məhsulun təhlükəsizlik profilini, qeydiyyat statusunu, fəaliyyət göstərilən ölkələrin tələblərini və şirkətin daxili proseslərini nəzərə alaraq fərdi xidmət modeli hazırlayırıq.

Peşəkar farmakonəzarət dəstəyi şirkətlərin tənzimləyici öhdəliklərini vaxtında yerinə yetirməsinə, təhlükəsizlik risklərini erkən müəyyən etməsinə və pasiyentlərin qorunmasına kömək edir.

Farmakonəzarət sisteminizin qurulması, təkmilləşdirilməsi və ya autsorsinqi üçün Allurmed ilə əlaqə saxlayın.